防城港2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
物理基本操作——保护
保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠,但要易于拆除。
物理基本操作——外圆锥接头
外圆锥接头(GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ) 管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液 在下述条件下试验,泄露量不得足以形成水滴落下。 在试验中,圆锥接头的轴线应处于水平位置。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接,标准接头尺寸应符合下图规定,连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的试验方法 向组件内注入水。 排出空气。 确保组件的外部干燥。 封住组件的出口,将内部水压加到300 kPa。 保持此压力30 s。
物理基本操作——GB/T 1962.1
例:在2.9×105 Pa(2.9 bar)的试验压力和10×10-6 m3 (10 mL)总体积下,在 25 s内压力下降1×104 Pa(0.1 bar)。
漏气 在下述条件下试验,应无气泡形成。在最初 5s内形成的气泡可忽略不计。
漏气的试验方法 将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头连接,连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连,此注射器已按GB 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。
漏气的试验方法 通过此装置和标准内圆锥接头,向注射器内注入新煮沸后冷却的水,水量应超过注射器刻度容量的25%。 排出空气,允许留有一个小的气泡。 调节注射器中的水量至刻度容量的25%。 封住圆锥接头组件后端的小孔。 将注射器的锥头向下,回抽注射器的芯杆至公称容量处,保持15s。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
陶瓷材料(羟基磷灰石人工骨等)
复合材料(骨水泥,涂层材料 )
可降解材料(壳聚糖、可降解缝合线等 )
衍生材料(无生命活力的生物组织材料 )
组织工程等
一次性使用无菌医疗器械(按品种划分为)
v 输液(血)、注器具
v 医用导管、插管和血管管路
v 卫生敷料
其它
一、无菌医疗器械简介
三)无菌医疗器械的基本要求
1 、灭菌或采用无菌加工
v 主要灭菌方法为环氧乙烷气 体灭菌、辐照灭菌和湿热灭 菌,以及液体化学灭菌剂灭 菌;无菌加工(溶液的无菌 灌装和固体的无菌分装)
2 、 初包装
v 初包装若无特殊说明,一旦 被打开就要立即使用。初包 装要求不借助于工具便能打
开,并留下打开过的迹象。
如果发现包装 已经破损或已被打 开过,即不能再次 使用。对产品单包 装的要求是能阻止 细菌进入,同时又 适合于器械所经受 的灭菌过程。
生产信息一般包括: 生产批号和/ 或日期、 灭菌方法、企业名 称或商标等:使用 息包括:产品使 用说明、品名规格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示说明等。复杂 的产品往往要附有 产品使用说明书。
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况,三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤;
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
v (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、
补偿;
v (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
v (四)妊娠控制。
定义要点:
v 使用方式
可以单独,也可以组合
硬件、软件、流程性材料
隐形眼镜
可吸收缝合线
医用橡胶
CT 机
v 种类:
用于人体
v 作用机理:
不同于药品、生物制品
医疗器械与药品、生物制品的区别:
v 对人体体表及体内的作用是否用药 理学、免疫学或者代谢的手段
三、无菌检验员培训价格
初级1400元,中级1600元,高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。 采购:原料、组件部件技术要求 生产和服务所需信息: 图纸(含零部件)、工艺流程、作业指导书、环境 产品接收准则和检验程序(检验规则等) 产品使用说明书、包装和标签、标识要求
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。 工艺文件+过程确认报告 第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。 评审策划+评审记录
第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。 产品检测 型式检验 设计计算 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。 临床评价 用户评价 性能评价
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果;
4) 实验总结;修正系数讲解;培养基灵敏度;产品方法适用性实验;
5) 菌种传代与保存;
6) 微粒污染;洁净环境监测。
无菌医疗器械洁净室(区)按含菌 浓度和含尘浓度分为四个等级
通过人员往返、 工具运输、物料 传递、空气流动、 设备清洗与消毒、 岗位清场等途径, 将不同原料混入 导致污染,或因 人为、工器具、 物料、空气等不 恰当的流向,使
洁净度低的区域 的污染物传入洁 净度高的区域, 而造成交叉污染。将生产工艺流程和空气洁净 度级别有机的结合起来,实 现二者的恰到好处的统一。
温、湿度不是强 制性要求,但要 做出规定,规定 得还要有道理, 特别是对产品质
量有利。现场检查洁 净区的墙面、 地面、顶棚 和隔断的表 面应平整、 光滑、无裂 缝,无霉迹; 各接口处应 严密;表面 不能有物质 脱落;所使 用的材料能 耐受清洗,
所使用的消 毒方式不能 损坏表面。
没有颗粒物脱落;不易积尘; 所用材料耐受清洗和消毒。
v 洁净厂房有防尘、防止昆虫和 其他动物进入的 设
无菌医疗器械质量管理相关标准
1 .质量管理体系标准
v YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 v YY/T 0287(ISO 13485)
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 v GB/T 19000 (ISO 9000 )
质量管理体系 基础和术语 v GB/T 19001 (ISO 9001 ) 质量管理体系 要求
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
2 .风险管理
v YY/T 0316 (ISO 14971 ) 医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 医疗器械生 产用动物组织及其衍生物 第1 1 部分:风 险分析与管理
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
v 3 .洁净室及其控制
v GB50071 洁净厂房设计规范
v GB50457 (ISO14644 )医药工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1 部分:空气洁净度分级
ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2 部分:检测和监视规范
ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3 部分:计量和检测方法
ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4 部分:设计、建造和投入使用
ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5 部分:运行
ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6 部分:术语
ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7 部分:隔离区
v ISO14698-1 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制
第1 部分:一般原理和方法 v ISO14698-2 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制
第2 部分:微生物污染的评价和说明
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准灭菌确认与常规控制
v GB 18278 (ISO 11134 )
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求
工业湿热灭菌
v GB 18279 (ISO 11135 )
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
v GB 18280 (ISO 11137 )
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求
辐射灭菌
ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特
性和开发 确认和常规控制的通用要求
EN ISO 14160 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌
液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制
四、 无菌医疗器械质量管理相关标
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间:2024/2/4 9:20:33