【课程大纲】

北海2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
使用非标准规定的灭菌方法， 要分析和提供该灭菌方法是 否有科学依据，设备有无医 疗器械注册证或相关允许上 市的证明，并对灭菌过程进 行了确认

在日常控 制中要执 行对人员 培训、产 品和包装 条件、灭 菌设备、 灭菌工艺 设定、常 规工艺控 制和产品 放行等要求.

灭菌是无菌医疗器械生产中的一个十 分重要的生产过程，企业必须高度重 视，严格控制。有条件的企业应当建 立自己的灭菌手段；若委托灭菌，企 业仍然需要按照国家标准的规定对灭 菌过程进行确认。辐射灭菌，一般是 借用外领域的设施，不可能为医疗器 械所专用，是否适合某产品，一定要 确认。灭菌过程的确认可以和受受托 方一起进行，企业必须参入这项工作， 并对灭菌过程确认报告和/ 或记录进行评审。

未灭菌和已灭菌产品必须严格分 开，适用时应 " 使用可区分已灭 菌处理物品和未经灭菌处理物品 的系统 " 。 生物指示应符合国家相关管理部 门的规定（ 卫生许可批件

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
使用单位的仓储管理：对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录 。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。 试剂和材料 蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。 无粉手套。 真空滤膜，孔径0.45μm。

步骤 试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 在层流条件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500 mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。

注意：N5级的净化工作台是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1μm的微粒数不超过100 000个（取常用对数为5） 。该级别对应的大于0.5 μm的微粒数为英制的100级净化〔即每立方英尺（28.3 L）空气中大于0.5 μm的微粒数不超过100个〕。

结果确定 各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。 试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500 mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。

空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。 按以下计算污染指数： 对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，Nb。 Na减Nb即得污染指数。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
无菌医疗器械生产质量管理

一、无菌医疗器械简介

v 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标

v 三、无菌医疗器械生产质量管理体系

v 四、无菌医疗器械相关管理标准

v 五、 《疗器械实施细则 》 简介

无菌医疗器械简介

v （一）相关术语

v （二） 无菌医疗器械 分类

v （三）无菌医疗器械的基本要求

一）相关术语

v 消毒： 是指杀灭病原微生物

或有害微生物，将其数量减

少到无害化程度。

v 灭菌： 用以使产品无存活微

生物的 确认过 的 过程 。

v 无菌 ：无存活微生物的 状态 

无菌加工 ：在受控的环境中进行产品容器和（或）

装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备

和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包装 ：与产品 直接接触 的包装材料。 有两种情况：一种是直接接

触产品，且与使用表面接触；

另一种是直接接触产品，但

并不与使用表面接触，只是

与产品的非使用表面接触。

YY0567.1 的接受准则是在不

少于3 000 个单元的培养基

模拟灌装中污染率应不超过

0.1 ％，置信水平为95 ％。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
注:查看本文相关详情请搜索进入安徽人事资料网然后站内搜索医疗器械员工培训表。
在日常生产的灭菌过 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要与 灭菌确认时完全一致

辐射灭菌确认

步骤 1 抽样

- 按标准规定抽至少三个批次，每批至 少 10 个产品。 

步骤2 2 验证平均生物负载

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 测量 产品上的细菌总数，计算平均生物负载。

步骤 4 验证剂量实验

从一个批中选 100 个单位产品。

用步骤3 3 确定的验证剂量对产品进行辐照。 对辐照后的产品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一进行无菌检验。 若阳性不超过2 2 ，则验证可以接受。 若阳性超过2 2 ，则验证无效

若委托灭菌，灭菌过程必须是受控 的。不仅要按标准进行确认还应按 照标准规定进行日常控制。需提供 能满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。并对委托方提供的灭菌 

过程控制的有效性和所提供的灭菌 记录的完整性进行评价（注意过灭 菌的情况） 。对于委托灭菌的不允 许仅用一纸简单的合同或协议来代 替对灭菌过程的控制。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/2/4 9:19:46