【课程大纲】

SO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

采购信息


拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：

a) 产品规范;

b) 产品接收、程序、过程和设备的要求;

c) 供方人员资格要求;

d) 质量管理体系要求。

组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分与适宜的。

适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。

按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关采购信息。

一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 
二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




投诉 complaint


宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

注 1："投诉"的此定义不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定义。

 

经销商 distributor


供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。

    注 1：供应链中可涉及多个经销商。

    注 2：供应链中代表生产商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。


[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.3]


设计和开发输出

设计和开发输出应:

a) 满足设计和开发输入的要求;

b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;

c) 包括或引用产品接收准则;

d) 规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。

 

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。


医疗器械 medical device


用于人类的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或者支持；

——生命的支持或维持；

——妊振控制；

——医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。


注 1： 在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：

——消毒物；

——残疾人士的辅助用品；

——含有动物和/或人体组织的器械；

——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。


[来源: GHTF/SG1/N071:2012, 定义5.1]


反馈

作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否已满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。

 

组织应将反馈过程程序形成文件。这样的反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。

 

从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。

如果适用的法规要求要求组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/2/1 11:02:58