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广州，深圳ISO13485认证管理咨询，YYT0287/EN46000差别
  
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ISO13485 知道是国际医疗器械管理体系标准

ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO 9001:2000标准。

 ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

 YYT0287  是对应国内的体系标准 

 YY/T  0287-2003  idt  ISO  13485:2003:

EN 46000——欧盟制定的医疗设备质量管理体系标准。EN46000标准在技术上赞同于ISO13485：1996，国际医疗设备标准。这两个标准非常相似，因此如果一个组织准备符合其中一个，就很容易符合另一个标准。

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更新时间：2014/5/22 16:01:07