【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO 13485是一套全面的质量管理体系标准，专为医疗器械行业设计，旨在确保产品的安全性和有效性，并满足全球范围内的法规要求。

ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，其全称是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

新版ISO13485:2016标准于2017年11月正式生效，旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性，确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。


ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践，帮助提升企业的自主研发能力，确保医疗器械的安全有效，从而增强企业的市场竞争力。此外，该标准还提高了企业的管理水平，规避了法律风险，增加了企业的知名度。

ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场，减少因不同国家法规差异带来的合规成本。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO13485:2016标准的重要性在于其为医疗器械行业提供了一套全面的质量管理体系（QMS），旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时满足法规要求。这一标准基于ISO9001，并增加了针对医疗器械特有的要求。

ISO13485:2016强调了风险管理在质量管理体系中的重要性，要求组织识别和控制风险，以确保产品的安全性和有效性。这与ISO9001不同，后者更多关注于顾客满意度和持续改进。

此外，ISO13485:2016还特别关注供应商的选择和绩效管理，以确保供应链上的每一步都符合质量要求。这一点对于希望进入欧洲市场的医疗器械公司尤为重要，因为该标准与欧盟的MDR和IVDR等法规紧密相关。

标准的实施不仅有助于提高产品质量，还能帮助企业在全球范围内获得认证，从而更容易进入国际市场。例如，通过ISO13485认证的企业可以证明其质量管理系统的有效性和合规性，这对于赢得客户信任和市场份额至关重要。

总之，ISO13485:2016标准对于医疗器械的设计、制造和供应商来说具有重要意义，它不仅提升了产品的质量和安全性，还促进了企业在全球市场中的竞争力


新版标准的发布和实施促进了医疗器械行业的标准化和规范化发展，有助于各企业更好地理解和遵守国际法规要求，提高整体行业的质量和管理水平。
总之，ISO 13485:2016标准的更新不仅提升了医疗器械的质量管理和安全性，还为制造商提供了更高效的市场准入途径和更低的合规成本，对整个医疗器械行业产生了积极而深远的影响。

制造商 manufacturer

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造负责的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行的或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。 

注1：此"自然人或法人"对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用法规要求负有最终法律责任，除非在该管辖区的监管机构（RA）明确地将该责任强加于另一自然人或法人。

注2：在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通告。

注3：上述定义中所指的"设计和/或制造"可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。

注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装和修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。

注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。

注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。

注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.1]



ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/12 10:58:53