【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


采用 ISO 13485 的步骤
采用 ISO 4 标准有 13485 个简单的步骤。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正确管理团队会更容易。 
执行差距分析。 这适用于已经按照 ISO 13485 开展工作的组织。现在，他们必须使开发的系统符合 ISO 13485 的要求，并找出它们之间的差距。 
现在，开发所有流程以满足标准的要求。 开发完成后，团队需要以适当的形式为 QMS 记录进度和更改。 
现在，在 QMS 上工作。 一旦所有的变更和文件准备就绪，团队就可以在申请审核或认证之前积极使用 QMS 一段时间。 这将有助于确定 QMS 中的其他差距。 

ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系，但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用，可以被任何组织采用，而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。 
9001 的新版本现在更加基于风险，而旧版本则基于流程。 另一方面，13485一直是基于风险的。 
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款，例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。 
在大多数国家/地区，ISO 9001 认证不是强制性的，但在欧洲国家，销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。

ISO认证13485
为了能够获得 ISO 13485 认证，组织的 QMS 必须令人满意地通过由第三方执行的医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。 一个组织要想满足标准认证，就必须已经通过了 ISO 9001:2008 认证，并且还应该能够满足额外的医疗器械要求。 完成认证的组织将能够向监管机构证明对标准的全面理解。 
为了追求 ISO 13485 认证，组织必须按照步骤成功实施质量管理体系。 之后，组织可以联系认证机构并要求审核，以根据标准分析公司的绩效。 我们建议您每隔三年重新认证一次，以保持您组织的当前状态。 


ISO13485介绍
ISO13485是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device – Quality management system - requirements for regulatory purpose），是由国际标准化组织（ISO）制定的专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准旨在帮助医疗器械制造商建立并维持有效的质量管理体系，以确保其产品在设计、生产、销售和分销过程中的安全性和有效性。


一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

ISO13485与ISO9001

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2016国际标准的名称是："医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
 ISO13485标准是对产品技术要求的补充
 这一点，在标准引言的总则中明确指出："……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
 ISO13485标准没有过程模式图
 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

 ISO13485标准中关于删减的规定
 这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。


ISO 13485 的特定要求包括：

遵守标准。记录需要记录的内容。保持对您的要求。制定书面程序并确保您实施系统的有效性。考虑所有活动中的风险因素。采取措施将已识别的风险降至最低，并力求不引发灾难性事件。确定应该如何做才能生产您的医疗设备产品并坚持这些流程。

确定跟踪活动的方法，纠正任何流程失败或疏忽，并生成记录以显示所有活动正在完成。确定您在法律上受到的约束，并遵守它们！即使在外包工作时，也要确保您对该工作负责。应确认您的制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。

文件要求: 大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。并承诺在生产中与质量手册中的描述保持一致。这种承诺可以通过政策或目标声明来体现。

该标准包括对程序和记录的具体的要求：
医疗器械的创建应附有包含产品细节和预期用途指南的文件。控制文件的计划。控制记录的计划。


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

更新时间：2024/7/19 11:35:44