ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
ISO13485
交付后不符合产品的响应措施
当交付后或开始使用后发现不合格品时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。应保留所采取措施的记录(见4.2.5)。
组织应按照符合适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施记录(见4.2.5)。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容:
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制"检查表"
现场审核——
首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施;预防措施;持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本(包含培训费,发票)。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
无菌屏障系统 sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
[来源: ISO 11607- 1:2006, 定义3.22]
无菌医疗器械 sterile medical device
预期满足无菌要求的医疗器械。
注1: 对医疗器械无菌的要求,能按适用的法规或标准执行。
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件(见4.2.4)。
灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认,适当时,还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 (见4.2.4 和4.2.5)。
注: 更多信息见ISO 11607-1 和ISO 11607-2。
ISO13485和ISO9001
ISO 13485:2016 标准与之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是国际公认的质量管理体系 (QMS) 标准,由 ISO(国际标准化组织)发布。其要求在世界范围内被公认为实施 QMS 的可接受基础。
尽管 ISO 13485:2016 标准是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的,但 ISO 13485 标准与 ISO 9001 的最新修订版并不一致, 因为 ISO9001:2015 的最新变化是医疗器械生产商不需要的。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语"上市后监督",阐述上市后监督是指"收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程",新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准增加"8.2.3 向监管机构报告"的条款
——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含"向监管机构报告"内容,7.2.3中规定"组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通",在8.2.2d)中规定"确定向适当的监管机构报告信息的需要",标准8.2.3的标题就是"向监管机构报告",规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
1:医疗器械行业相关人员;
2:对于想进行认证或已通过体系认证的企业;
3:对于想初步了解医疗器械的企业;
4:包括医疗器械贸易公司;
5:对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间:2024/9/27 13:18:37