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ISO13485简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
 
企业收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：  
一、初次认证  
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们以免因此影响进度。  
2、现场检查情况、提交技术委员会审查。  
3、汇总审查意见。  
4、证书，组织公告和宣传。  
5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。  
二、年度监督检查  
1、认证中心组成检查组。  
2、现场检查时 
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。  
4、年度检查每年一次。  
三、复评认证 。

认证好处
1、 规避法律风险，增加企业的知名度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

更新时间：2016/7/1 10:14:14