【课程大纲】

ISO13485内审员培训 

     考试合格后颁发由国家认证认可委员会（CNCA）认可的内审员资格证书

ISO13485培训描述   
  ISO13485：2003>标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。
   本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

ISO13485培训内容：

第一天 :
  医疗器械行业质量管理体系基础
  ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
  ISO13485 在具体企业应用中的特点
  A 、文件要求 B 、过程控制

第二天 :                   
  1. 医疗器械的指令要求             
  A 、指令与体系的关系            
  B 、指令与产品标准              
  2. ISO13485 内部审核工作的策划        
  3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题



ISO13485内审员培训费用：RMB1600元/人，(含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等 )

ISO13485内审员培训时间：2015年15月23-24日
    
注：请带身份证复印件一张，免冠照片2张。 


ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训

ISO13485标准强调"保持其有效性"
  在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 
ISO13485标准更强调法规要求 
  新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
  根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
  根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：
  文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。 
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
  根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知"；8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
  总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2008的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

【讲师介绍】

工作时间：22年
学历学位：硕士研究生
所修专业：人力资源管理
毕业院校：厦门大学
 
专业资格：
◆ 注册PTT国际认证职业培训讲师 ◆ 注册企业管理高级职业经理人 ◆ QEMS注册高级咨询顾问师 ◆ 人权验厂高级顾问 ◆ 广东东莞人力资源管理研究会会员 ◆ 曼顿管理公司金牌讲师之一 



咨询能力：
实 战     陈老师拥有十年企业内实战工作经验及七年的企业管理咨询培训，陈老师在企业学习、交流、合作及教育工作中总结的实战经验是极为难能可贵的。
实 用    陈老师善于用最通俗易懂、最平民化的语言表达最核心的道理和方法，摒弃那些空洞的理论和华丽的言辞，让学员轻松学习大收获。
实 效     陈老师坚持以从调研到教学然后到课后督导的教学方式，拒绝都讲相同内容-课后不再过问的固有培训方式，让学员真正体会到培训所带来的实际效果。

【讲授风格】
强烈的教育使命：以推进中国企业发展为个人终生目标；
实战的案例教学：以身边最朴实和真实的案例来阐明道理；
通俗的语言组织：以最通俗易懂的语言和方式表达最实用的方法；
热烈的现场气氛：集幽默、激情、专业、实战于一体，良好把控现场；
立体的学习效果：让学员回味无穷、学有所用……

【专业特长】
1、企业精益化改善
2、ISO9001质量管理体系
3、ISO14001环境管理体系
4、TS16949管理体系
5、OHSAS18001职业健康安全管理体系
6、C-TPAT  GSV认证
7、SA8000社会责任认证 ICTI、ETI、BSCI、EICC及各品牌商COC社会责任审核

陈老师培训或咨询辅导过的部分客户（包括世界500强）：
四季春科技集团、艾赛集团、和科达机械集团、锦龙辉实业集团、晟泰精科航空科技、意大利景申皮具、瑞士明如科技、通网集团、海捷运物流、中国联通、照燕集团（香港）、惠州巴士集团、广东晶苑集团、东莞企石地仪光电有限公司、东莞达宇运动器材有限公司、广州金鑫宝电子有限公司、东莞铭科实业有限公司、东莞信晟电子厂、香港卓荣实业有限公司、东莞丞冠塑料有限公司、佛山庆联集团、东莞永昌美工艺制品有限公司、东莞巧勤光电科技有限公司、台湾实英电子、东莞博艺工艺厂、东莞达基钮扣有限公司等。

 

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象： 
  凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

更新时间：2015/5/30 15:33:33