【课程大纲】

【课程背景】       由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。       ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。  【课程对象】        从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。【课程效果】      透彻的讲解医疗器械行业认证要求；      使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求；      有效的进行体系内审工作；      提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。【课程大纲】       医疗器械行业质量管理体系基础      ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求      ISO13485在具体企业应用中的特点：         1、文件要求         2、过程控制       医疗器械的指令要求：         1、指令与体系的关系         2、指令与产品标准      针对医疗器械指令要求详细解读      申请 CE 指令需要的手续      申请 CE 标志时应注意的一些问题      获得 CE 标志的一般程序      ISO13485内部审核工作的策划      内部审核技巧      第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题【颁布证书】        考试合格者颁发ISO13485：2003质量评价系统内部审核员资格证书，联网查询，国际通用。【讲师介绍】        誉杰公司高级讲师:        CRBA国家注册审核员，CNAT高级注册咨询师，高级培训讲师，医疗器械体系审核员/医疗器械技术审核工程师。富有多年医疗行业管理经验，丰富的FDA、CE认证经验和ISO9000 、ISO14000、ISO13485、HACCP、QC080000等企业管理咨询和培训工作经验。        培训特点：        1、结合其丰富的策划经验，素材详实、观点新颖、系统性、操作性特别强。尤其是授课后提问，交流和咨询，在思想方法和操作方法上给人以启迪；使学员或客户听后颇有感触，能达到豁然开朗，举一反三，融会贯通的效果。        2、深入浅出，简单实用。        培训与服务过的知名企业包括：迈瑞医疗电子、广东白马、帕迈迪生物医学、博视医疗保健研究所、广州军区广州总医院药剂科、曼秀雷敦、正大康地、佛山健力宝、广东太阳神、IBM、LG、飞利浦、松下、阿克苏•诺贝尔、神舟电脑、广电集团、康佳集团、创维集团、三一重工、中信银行、华强三洋、中国普天、蓝带啤酒、南玻集团、华能集团漫湾电厂、格力新元、日本住友、同健电子、北方地产、珠江实业、内蒙古伊利实业集团、深圳市福田城市管理局、福田区房屋租赁管理局、华侨城国际酒店管理公司、香港清华同方股份有限公司、中山大学等。【培训费用、时间和地点】    培训费用：1080元/2 天（包括培训，资料，教材，午餐，茶水等费用），学员需先报名交款   培训时间：2009年3月21日-22日 （请带身份证复印件一张，一寸免冠照片两张）    培训地点：深圳市誉杰管理咨询公司培训基地【优惠】  3人以上参加课程，获8.5折优惠；  为在课堂达到互动效果，保证培训质量，限招20名学员，欲报名从速。【联系方式】    联系人：张小姐    电话：0755-83929619    传真：0755-83922483    E-mail：training@ yujie.org.cn

【讲师介绍】

【培训对象】

更新时间：2009/3/4 17:48:42