收缩
  • 服务电话

  • 13537368380
免费发布认证供求
深圳认证首页 >> 深圳认证供求 >> 深圳CB认证 >> 医疗器械CB认证 MDR IEC/EN/UL 60601-1测试

医疗器械CB认证 MDR IEC/EN/UL 60601-1测试

咨询可联系微信changqingshu32426。
医疗器械去往欧盟国家,取得CE认证即可销售,其测试标准为EN 60601-1,60601-1-2,61010-2-101,61326-1等通用标准以及其它涉及到的专用标准;

美国市场是由FDA管控,测试标准为IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101,61326-1等通用标准和对应专用标准。与欧洲标准的版本有所不同。除了FDA外,有部分客户也认证UL 60601-1系列标准的NRTL认证。

北欧国家出EN 60601-1标准的N-mark认证即可在北欧市场销售。

而其它国家也有针对医疗器械的注册要求,通常情况下,大部分国家认可医疗CB证,CB报告可用于韩国、俄罗斯、沙特、阿根廷等各国医疗注册。

 Nemko医疗认证机构可提供医疗CB、N-mark、NRTL、FCC ID/CE RED/ISED/MIC/KC等认证,为您提供专业的医疗认证测试服务。

咨询可联系微信changqingshu32426。

Nemko可测试的医疗设备标准:
• IEC/EN/UL/ES 60601-1  安全通用要求;
• IEC/EN 60601-1-2    医用电气设备电磁干扰要求和试验;
• IEC 60601-1-2 4.1 医用电气设备EMC 4.1版;
• IEC/EN 60601-1-6  安全通用要求-可用性;
• IEC/EN 60601-1-8   警报系统的一般要求、试验和指南;
• IEC/EN 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和基本性能的一般要求;
• IEC/EN 60601-2-10   神经和肌肉刺激器安全专用要求; 电刺激按摩仪;
• IEC/EN 60601-2-18    内窥镜设备安全;耳鼻喉镜,支气管镜,膀胱镜,胆道镜,胃镜
• IEC/EN 80601-2-30 血压计专用要求;
• ISO 80601-2-56  体温计;
• IEC/EN 60601-2-57  治疗、诊断、监测和美容美学使用的非激光光源设备安全和性能专用要求;IPL美容仪,IPL脱毛仪,强脉冲光治疗仪
 • ISO/IEC 80601-2-60   牙科设备专用要求;冲牙器,牙科电动马达,牙科手机,牙科椅
• ISO 80601-2-61   脉动光电血氧计设备的基础安全性;脉搏血氧仪
• ISO 80601-2-70   睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• ISO 80601-2-74   呼吸湿化设备;
• ISO 80601-2-80   用于通气不全的通气支持设备的基本安全的性能的特殊要求;
• IEC 60825-1   激光设备;
 
其他设备:心电记录仪,吻合器,医用推杆,医用显示屏,显示屏一体机,筋膜枪,气压治疗仪,医用电源……


Nemko可测试的IVD体外诊断设备和实验室仪器设备标准:
• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1)   安全通用要求;
• IEC/EN/UL/ES 61010-2-010(GB4793.6)  材料加用实验室设备的特殊要求;
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9)  分析和其他用途的自动及半自动实验室设备的特殊要求;
• IEC/EN 61010-2-101(YY0648)    实验室诊断( IVD)医疗设备特殊要求;
• IEC/EN 61010-2-201  控制设备的专用要求;
• IEC/EN 61326-1(GB T18268.1)   测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性通用要求;
• IEC/EN 61326-2-6(GB T18268.26)   体外诊断( IVD)医疗设备EMC特殊要求

其它医疗产品相关的检测
• IEC 62321- RoHS 2.0
• ISO 10993-5/10-生物相容性服务

咨询可联系微信changqingshu32426。


  • 认证项目:CB认证
  • 服务地区:深圳
  • 认证费用:¥面议
  • 认证周期:15天以上
  • 认证机构:上海联广认证有限公司深圳分公司
  • 联 系 人:王丽芳
  • 固定电话:0135-34239375
  • 移动电话:13534239375
  • 传真号码:0135-34239375
  • 电子邮箱:janet.wang@nemko.com
  • 公司地址:深圳市南山区西丽街道松坪山社区高新北三道36号意中利科技园一栋2层
上海联广认证有限公司深圳分公司

更新时间:2024/6/24 15:48:58


上一条:陕西AS9100认证

深圳CB认证